Summit Therapeutics在肺癌世界大会上公布突破性肺癌治疗数据
Summit Therapeutics在圣地亚哥举行的世界肺癌大会上引起了关注，公布了其HARMONi-2研究的第三阶段数据，其突破性肺癌治疗药物ivonescimab引起了轰动。该研究在中国进行，涵盖了398名PD-L1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。最显著的发现是，与MSD的Keytruda相比，Summit的ivonescimab将癌症进展或死亡的风险降低了近一半。使用ivonescimab的患者中位无进展生存期（PFS）超过11个月，显著超过了使用Keytruda的六个月PFS。这一令人信服的5.3个月差距转化为49%的风险降低，这一具有显著统计意义的结果可能会彻底改变NSCLC治疗格局。
2024年5月，Summit最初宣布了试验的成功，导致其股价大幅上涨。随着详细数据的公布，Summit的市值达到了1355亿美元。这一成就尤为引人注目，因为其他第三阶段NSCLC试验尚未显示出如此显著的PFS改善，Keytruda是一种利润丰厚的药物，去年收入达到250亿美元，预计到2028年将达到337亿美元。
Summit于2022年以5亿美元从Akeso收购了ivonescimab，获得了在美国和欧洲的权利。如果获得批准，ivonescimab的销售额到2030年可能达到170亿美元。然而，该研究确实引起了对ivonescimab严重副作用发生率较高的担忧。3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为29.4%，而Keytruda为15.6%。尽管如此，Summit计划在2025年初启动第三阶段HARMONi-7试验，进一步评估ivonescimab在高PD-L1表达的转移性NSCLC患者中的疗效。
Summit的首席执行官Robert Duggan将这一结果描述为“历史性时刻”，并暗示癌症治疗选择可能会发生根本性转变。事实上，这些数据可能标志着晚期NSCLC管理的一个转折点，为患者提供了一种新的、可能更有效的治疗选择。
关键要点
- Ivonescimab在第三阶段HARMONi-2研究中将肺癌进展风险降低了49%，相比Keytruda。
- 该研究表明，ivonescimab的无进展生存期比Keytruda增加了5.3个月。
- HARMONi-2研究涉及398名中国PD-L1阳性、晚期非小细胞肺癌患者。
- Summit计划在2025年初启动第三阶段HARMONi-7试验，进一步比较ivonescimab和Keytruda。
- Ivonescimab报告了更高的严重副作用发生率，3级或以上TRAEs为29.4%，而Keytruda为15.6%。
分析
Summit Therapeutics在ivonescimab上的成功可能会颠覆NSCLC治疗市场，显著影响MSD的Keytruda销售额和市场份额。49%的进展风险降低使ivonescimab成为一个强大的竞争对手，可能会吸引投资和合作伙伴的兴趣。然而，副作用发生率较高可能会限制其应用，促使进一步的试验。短期内，Summit的股价和市值预计会上涨，而长期内，监管批准和市场渗透将决定ivonescimab的影响。中国在这一研究中的重要作用突显了其在全球临床试验中的日益增长的影响力。
你知道吗？
- **PD-L1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）**：
- **PD-L1**：程序性死亡配体1，一种存在于某些癌细胞表面的蛋白质，与免疫细胞上的PD-1受体相互作用，抑制免疫反应，使癌细胞逃避免疫检测。
- **NSCLC**：非小细胞肺癌，最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。它通常比小细胞肺癌侵袭性小，但仍需要先进的治疗选择。
- **PD-L1阳性、晚期NSCLC**：指NSCLC病例中癌细胞表达PD-L1，使其对靶向这一途径的治疗特别敏感，如免疫疗法Keytruda和ivonescimab。
- **无进展生存期（PFS）**：
- **PFS**：患者在接受治疗期间和之后生存的时间，疾病没有恶化。在肿瘤学中，它是临床试验中的一个关键终点，因为它表明患者在癌症进展之前能活多久。
- **统计显著性**：在临床试验的背景下，这意味着治疗组之间（如ivonescimab与Keytruda）观察到的PFS差异不太可能偶然发生，很可能是治疗的真实效果。
- **3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）**：
- **3级或以上TRAEs**：用于描述由医疗治疗引起的严重程度的不良事件（副作用）的分类系统。3级表示严重或具有医学意义但不会立即危及生命的事件，而4级表示危及生命的后果。
- **TRAEs**：直接与正在进行的