发生了什么？
在最近于洛杉矶（10月16日至19日）举行的IDWeek 2024会议上，MSD展示了其针对Clesrovimab的试验结果，这是一种用于被动免疫的单克隆抗体。该疫苗在3632名一岁以下婴儿中进行了安慰剂对照试验，结果显示RSV相关并发症显著减少。
与安慰剂组相比，Clesrovimab在医疗护理下的下呼吸道感染（MALRI）方面实现了60%的减少，这是其有效性的关键指标。此外，该疫苗将RSV相关住院率降低了84.2%，并将下呼吸道疾病（LRTD）住院率降低了惊人的90.9%。
该疫苗预计将在2025-26年RSV季节上市，为对抗对婴儿健康构成严重风险的病毒提供新的工具。
关键要点
- MSD的Clesrovimab在IIb/III期试验中显示，RSV相关下呼吸道感染减少了60%，住院率减少了84.2%，严重RSV相关LRTD住院率减少了90.9%。
- 该试验招募了3632名婴儿，并在洛杉矶的IDWeek 2024上展示了其结果。
- MSD计划在2025-26年RSV季节推出Clesrovimab。
- 主要竞争对手：阿斯利康和赛诺菲的Beyfortus（Nirsevimab），预计到2030年销售额将达到25亿美元，主导市场。
- 市场分析师预计Clesrovimab到2030年销售额将达到4.08亿美元，如果MSD能够通过定价、安全性或额外的监管优势来区分它，还有增长空间。
深入分析
默克进入RSV预防市场标志着与阿斯利康和赛诺菲的Beyfortus以及辉瑞的Abrysvo等知名企业竞争的战略举措，后者是一种旨在保护新生儿的母体免疫疫苗。试验结果非常令人鼓舞，使Clesrovimab成为预防RSV相关住院和婴儿严重疾病的潜在游戏规则改变者。
虽然Beyfortus已经在市场上占据了稳固的地位，预计到2024年底销售额将达到10亿美元，但默克的Clesrovimab如果能够在价格上竞争或在即将提交的监管文件中展示剂量便利性或安全性的优势，可能会获得市场份额。
MSD正在与全球卫生当局讨论试验数据，以确保Clesrovimab的及时批准。该公司能否迅速获得监管批准并在Clesrovimab与Beyfortus之间进行区分，将在获取市场份额方面至关重要，特别是在对成本效益解决方案需求量大的低收入和中等收入国家。如果MSD能够将其疫苗定位为更实惠的替代品，它可能会挑战Beyfortus的统治地位，特别是在医疗系统紧张的市场中。
此外，Clesrovimab的单剂量给药及其延长的半衰期使其成为医疗提供者的有吸引力的选择，特别是在后续治疗可能具有挑战性的地区。这一特点可能使MSD在新兴市场中占据优势，在这些市场中，可及性和给药便利性是疫苗接种的关键因素。
你知道吗？
- RSV（呼吸道合胞病毒）是一种常见的病毒，会导致类似感冒的症状，但对婴儿和老年人来说可能很严重。RSV是1岁以下儿童支气管炎和肺炎的主要原因。
- 单克隆抗体，如Clesrovimab，是实验室制造的分子，模仿免疫系统对抗有害病原体的能力。Clesrovimab的延长半衰期意味着它在体内停留的时间更长，减少了多次给药的需要。
- Beyfortus（Nirsevimab），Clesrovimab的主要竞争对手，已经是市场领导者，预计到2030年销售额将达到25亿美元，而Clesrovimab的预计销售额为4.08亿美元。然而，默克希望如果能够迅速获得监管批准并在成本效益和易用性方面进行区分，可能会超过这些预期，潜在接近7亿美元。
结论
凭借其IIb/III期试验的积极结果，默克公司的Clesrovimab为预防婴儿RSV感染提供了有前景的新选择。尽管来自Beyfortus和辉瑞的Abrysvo的竞争将非常激烈，但Clesrovimab展示的有效性、成本竞争力和给药便利性使其成为全球RSV市场中的有力竞争者。疫苗的成功最终将取决于MSD如何通过定价和额外的安全性数据有效地进行区分，以及其能否渗透到RSV预防需求迫切的中低收入市场。