强生公司宣布Nipocalimab在二期DAHLIAS研究中治疗原发性干燥综合征取得积极成果
2024年6月17日，强生公司发布了一项关于二期DAHLIAS研究的令人振奋的消息，该研究展示了其单克隆抗体nipocalimab在治疗原发性干燥综合征（SjD）中的积极影响。这项研究是一项随机、多中心、安慰剂对照、双盲剂量范围研究，旨在确定nipocalimab在患有这种慢性自身抗体疾病的患者中的疗效。试验涉及163名年龄在18至75岁之间的患者，他们在22周内每两周接受不同剂量的nipocalimab或安慰剂，同时接受标准治疗。
Nipocalimab在24周时与安慰剂相比，在ClinESSDAI评分上显示出统计学上显著且临床上有意义的改善，达到了试验的主要终点。此外，15mg/kg的nipocalimab组在包括多器官评估和医生评估在内的次要终点上显示出显著改善。令人鼓舞的是，在减少干燥综合征关键症状如口干、眼干和阴道干燥方面也显示出积极趋势。Nipocalimab的安全性特征与之前的研究保持一致，表明其耐受性良好。
关键要点
- Nipocalimab在二期DAHLIAS研究中显著改善了SjD的活动性。
- 试验涉及163名原发性SjD成人患者，随机分配接受nipocalimab或安慰剂。
- 15mg/kg的nipocalimab在次要终点上显示出临床上有意义的改善。
- 观察到口干、眼干和阴道干燥等关键SjD症状的改善。
- Nipocalimab的安全性特征与之前的临床研究一致。
分析
强生公司在原发性干燥综合征（SjD）中nipocalimab的二期研究结果具有重大影响，有望显著影响生物技术和制药行业，以及治疗选择有限的患者。特别是15mg/kg剂量的试验成功，暗示了SjD治疗的新潜在途径。这一进展可能影响医疗服务提供者、保险公司以及强生公司在自身免疫疾病方面的股票和研发投资。成功的商业化可能彻底改变SjD的治疗标准，提高患者治疗效果，并可能减少与慢性护理相关的医疗成本。一致的安全性特征支持进一步开发，减少监管障碍。
你知道吗？
- 单克隆抗体：单克隆抗体是一类旨在针对体内特定区域设计的蛋白质，常用于治疗各种疾病。在nipocalimab的背景下，它被设计来中和与干燥综合征相关的特定自身抗体，可能减轻该疾病对身体的影