益普生Cabometyx治疗前列腺癌试验未达关键终点
益普生的旗舰肿瘤药物Cabometyx遭遇挫折，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期试验未能达到关键终点。该试验将Cabometyx与罗氏的Tecentriq联合使用，未能显示出24个月总生存期的显著改善。因此，益普生决定不在美国和日本以外的地区提交该联合疗法的监管申请。然而，美国权益持有者Exelixis计划尽管试验结果不佳，仍向FDA提交补充新药申请。
关键要点
- 益普生Cabometyx与Tecentriq联合使用的III期试验未能达到mCRPC的总生存期（OS）终点。
- 由于试验结果和“具有挑战性的监管环境”，益普生将不会为mCRPC的联合疗法提交监管申请。
- Exelixis计划在今年晚些时候向FDA提交mCRPC联合疗法的补充新药申请。
- Cabometyx已在60多个国家获得批准用于肾细胞癌、甲状腺癌和肝细胞癌，但不包括美国和日本。
- 前列腺癌是全球男性第二常见的癌症，mCRPC发生在疾病扩散到前列腺以外且雄激素抑制疗法失败时。
分析
益普生Cabometyx与罗氏Tecentriq联合使用的III期试验失败具有深远影响，反映了在具有挑战性的监管环境中的谨慎态度。益普生和Exelixis之间的策略分歧可能导致市场波动和潜在的监管障碍。这一挫折还可能影响未来肿瘤药物的批准和市场动态。
你知道吗？
- 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：
- 定义：一种晚期前列腺癌，具有高死亡率和传统疗法的抗性。
- 补充新药申请（sNDA）：
- 定义：请求修改现有批准药物的标签以包括新的适应症。
- 无进展生存期（PFS）终点：
- 定义：从治疗开始到疾病进展的时间，提供治疗效果的见解。
该试验的结果揭示了开发mCRPC治疗方法的复杂性和挑战，以及制药公司在应对监管和市场环境时所做的战略决策。