Fractyl Health的Revita设备在治疗肥胖和2型糖尿病方面显示出良好效果
Fractyl Health公司公布了其创新的Revita水热消融设备的积极成果，该设备有望与药物减肥治疗相媲美。这项在德国进行的研究追踪了11名肥胖和晚期2型糖尿病患者，为期一年。这些患者的中位年龄为62岁，初始体重为111公斤，期间体重显著减轻了近13%，达到97公斤，同时HbA1c水平下降了2.4%。
大多数患者维持或减少了降糖药物的使用，且未报告任何安全问题。获得CE标志的Revita采用门诊内镜方法重塑十二指肠，影响营养感知和向大脑的信号传递。尽管在美国仍在研究中，但FDA最近为其授予了突破性设备称号，用于肥胖患者停用GLP-1药物后的体重维持和胰岛素治疗的2型糖尿病。
Fractyl目前正在进行两项关键研究，REMAIN-1和REVITALIZE-1，前者预计在2025年第二季度进行中期分析。通常由减肥手术主导的医疗技术领域，现在面临着来自诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound等药物的强劲竞争，预计到2030年将产生数十亿美元的销售。
关键要点
- Fractyl的Revita设备在12个月内使肥胖的2型糖尿病患者体重减轻了13%。
- 研究参与者的HbA1c中位数水平下降了2.4%。
- Revita采用水热消融进行体重维持，与药物疗法相竞争。
- FDA授予Revita突破性设备称号，用于肥胖和2型糖尿病的体重维持。
- 正在进行两项关键研究，REMAIN-1和REVITALIZE-1，以评估Revita的有效性。
分析
Fractyl Health的Revita设备在肥胖的2型糖尿病患者中显示出显著的体重减轻和HbA1c降低，对诺和诺德和礼来等行业领导者构成挑战。水热消融技术与盈利的GLP-1药物竞争，可能打破预计到2030年数十亿美元的销售。FDA的突破性指定加速了在美国的市场进入，对现有治疗构成即时竞争威胁。长期来看，Revita可能重塑肥胖和糖尿病护理，从药物为基础转向设备为基础的解决方案，从而影响医疗投资和治疗方案。
你知道吗？
- 水热消融：
- 水热消融是一种利用热和水去除或修改组织的医疗程序。在Fractyl Health的Revita设备中，它涉及一种内镜技术来重塑十二指肠，即小肠的第一部分。该程序旨在改变身体的营养感知和处理，可能对肥胖和2型糖尿病患者的体重减轻和血糖控制产生影响。
- 突破性设备指定（FDA）：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备计划旨在加速对可能更有效治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱疾病的医疗设备的开发、评估和审查。对于Fractyl的Revita设备，该指定支持其在肥胖患者停用GLP-1药物和胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的调查，表明FDA对其潜在临床意义的认可。
- GLP-1药物：
- GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物主要用于治疗2型糖尿病。它们通过模拟GLP-1激素的作用，刺激胰岛素分泌并减少胰高血糖素分泌，以应对血糖水平升高。GLP-1药物的例子包括诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound，也用于体重管理，因为它们能够抑制食欲并增强饱腹感。