美国食品药品监督管理局新指南旨在提升临床试验多样性
2024年初，临床试验领域的全球外包临床试验（OCT）会议系列重点强调了临床试验中增加多样性的需求。第11届OCT英国与爱尔兰会议于2024年6月11日至12日举行，广泛讨论了临床试验的透明度，特别是关于多样性指标的问题。
来自国家健康与护理研究所的代表Andrew Ustianowski强调，那些努力提高试验多样性的人缺乏获取关键全球数据的途径，突显了立法中强制披露的必要性。共识认为，多样性及其他试验指标的透明度对于推动行业发展并确保责任至关重要。
随后，美国食品药品监督管理局发布了关于多样性行动计划的草案指南，旨在提高临床试验中代表性不足群体的参与度。赞助商现在需要提供详细的参与目标和针对不同年龄、性别和种族参与者的策略。
令人惊讶的是，GlobalData的统计数据显示，仅有约8.6%的临床试验披露参与者的种族信息，表明多年来变化甚微。美国食品药品监督管理局的及时指南可能会显著提高试验中多样性数据的可见性和包容性。这一规定预计将推动临床研究向更加包容和透明的方向发生重大转变。
关键要点
- 美国食品药品监督管理局发布临床试验多样性计划指南。
- 赞助商必须按年龄、性别和种族详细说明参与目标。
- 多样性指标的透明度对行业责任至关重要。
- 目前仅有8.6%的试验披露参与者种族数据。
- 美国食品药品监督管理局在特定条件下允许多样性行动计划的豁免。
分析
美国食品药品监督管理局关于临床试验多样性计划的新指南，要求赞助商按年龄、性别和种族详细说明参与目标，旨在提高透明度和责任。此举可能对制药公司产生重大影响，要求改变招募策略和数据收集方式，从而可能带来更有效和更安全的治疗方法，并增强公众对行业的信任。
你知道吗？
- 多样性行动计划（DAPs）：
- 解释：美国食品药品监督管理局要求临床试验赞助商制定具体目标和策略，以在试验中招募更多样化的参与者，按年龄、性别和种族细分。
- 外包临床试验（OCT）会议：
- 解释：一个全球性活动，专注于临床试验行业的最新趋势和创新，汇集来自不同领域的专业人士，讨论并制定改进临床试验流程的策略。
- 立法中的强制披露：
- 解释：要求临床试验赞助商公开报告与其试验相关的特定数据和指标，特别是多样性指标，旨在提高行业的透明度和责任。