FDA委员会建议拆分NSCLC试验
美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最近建议将这些治疗的临床试验分为两部分——手术前和手术后。这一变化是在一次会议上提出的，阿斯利康建议在手术前后同时使用英飞凡（度伐利尤单抗）和化疗。
委员会并未就批准英飞凡用于此特定用途进行投票，但大多数成员倾向于批准。他们讨论了是否需要另一项试验，一些专家认为让患者等待过于复杂。目前的研究表明，在围手术期使用英飞凡相比仅使用化疗，降低了32%的癌症复发风险。然而，治疗中哪一部分——手术前或手术后——最有效仍不清楚，因为研究并未分离这两个阶段。
在会议之前，FDA曾建议阿斯利康设计研究以分别评估每个阶段的治疗效果，但这一建议未被采纳。这一疏忽引发了关于潜在过度治疗和未充分了解益处的情况下不必要的副作用的担忧。
英飞凡最初于2017年获批用于膀胱癌，此后已扩展到包括其他癌症类型。2023年9月，FDA接受了英飞凡在围手术期的新申请，并且基于AEGEAN试验，该药已在英国和瑞士获批。阿斯利康急于与FDA合作，将这一治疗带给患者，强调其与化疗的灵活性。
默沙东的另一种流行治疗药物Keytruda，去年获得了FDA对NSCLC围手术期使用的批准，基于一项目标略有不同的研究。因此，尽管两种治疗都旨在在手术期间应对NSCLC，但它们的测试方式和测量内容可能有所不同。
关键要点
- ODAC建议在NSCLC试验中分别评估手术前和手术后的治疗效果。
- 阿斯利康的英飞凡，提议用于围手术期，尽管委员会多数支持，仍待FDA批准。
- AEGEAN研究显示英飞凡降低了32%的癌症复发风险，但缺乏单独阶段评估。
- FDA对围手术期免疫检查点抑制剂的潜在过度治疗表示担忧。
- 英飞凡已在英国和瑞士获批用于围手术期NSCLC，美国决定待定。
分析
FDA建议将NSCLC试验分为手术前和手术后阶段可能影响阿斯利康，其英飞凡待批准。这一变化旨在明确治疗效果并减少过度治疗风险。如果获批，英飞凡的市场份额可能上升，挑战默沙东的Keytruda。长期来看，更清晰的试验数据可能标准化围手术期治疗，使患者受益，但可能使制药策略复杂化。
你知道吗？
- 围手术期：围手术期指的是手术前、手术中和手术后不久的时间段。在癌症治疗背景下，它涉及施用疗法以增强手术效果并降低癌症复发风险。
- 免疫疗法和检查点抑制剂：免疫疗法是一种增强身体自然防御以对抗癌症的治疗方法。检查点抑制剂，如阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗），是一种通过阻断免疫细胞上防止它们攻击癌细胞的某些蛋白质来增强对癌症的免疫反应的免疫疗法。
- 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）：ODAC是美国食品药品监督管理局（FDA）内部的一个委员会，就用于癌症治疗药物的安全性和有效性提供建议。他们在指导FDA基于临床试验数据是否批准新癌症治疗方面发挥着关键作用。