百济神州TEVIMBRA获FDA批准，进一步壮大其肿瘤药物组合
2024年12月27日 – 全球肿瘤学领先企业百济神州今日宣布，其产品TEVIMBRA®（替雷利珠单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是TEVIMBRA在2024年获得的第二个FDA批准，巩固了百济神州在竞争激烈的癌症治疗领域的地位。
TEVIMBRA获批用于胃癌治疗
批准详情
FDA批准TEVIMBRA®用于一线治疗无法手术切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的成年患者。该治疗方案必须与铂类和氟嘧啶类化疗联合使用。重要的是，TEVIMBRA®适用于联合阳性评分（CPS）为1或更高的PD-L1表达肿瘤，这与肿瘤学中日益重视的个体化医疗相符。
临床试验结果：RATIONALE-305
该批准基于3期RATIONALE-305临床试验的可靠结果。在这项研究中，招募了997名患者以评估TEVIMBRA®联合化疗的疗效。试验结果显示，接受TEVIMBRA®联合化疗的患者的中位总生存期为15.0个月，而单独接受化疗的患者为12.9个月。这代表死亡风险降低了20%（危险比：0.80，P=0.0011），突出了在标准化疗方案中添加TEVIMBRA®的显著益处。
安全性数据
对参与多项研究的1972名患者进行了安全性评估。与化疗相关的最常见3-4级不良反应包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和疲劳。此外，在使用TEVIMBRA®时观察到的主要免疫介导的不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎和内分泌病。值得注意的是，接受联合治疗的患者中有16%永久停药，这突出了在治疗期间仔细监测患者的重要性。
胃癌负担
胃癌仍然是全球第五大常见癌症，死亡率很高。仅在美国，2024年的预测估计约有27,000例新诊断病例和11,000例死亡归因于胃癌。五年存活率为36%，这突出了迫切需要有效的治疗方案。TEVIMBRA®的批准为改善这种具有挑战性疾病的患者预后提供了新的途径。
公司战略发展
更名为BeOne Medicines Ltd.
为体现其团结全球抗击癌症的使命，百济神州已宣布计划更名为BeOne Medicines Ltd.。这一名称变更将于2025年1月2日与纳斯达克股票代码更新为“ONC”同时生效，突显了公司对肿瘤学的专注。
管线扩展和许可协议
BeOne Medicines正在扩展其肿瘤药物管线，尤其是在乳腺癌领域，拥有一系列差异化的在研药物，旨在提高治疗疗效和患者生活质量。此外，公司还与CSPC Pharmaceutical Group签署了SYH2039（一种甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂）的独家全球许可协议，从而加强了其靶向癌症疗法的产品组合。
全球覆盖范围和患者影响
TEVIMBRA®已获得42多个国家的批准，迄今为止，全球已有超过130万患者接受了治疗。这一广泛的影响力突显了BeOne Medicines致力于使先进的癌症疗法在全球范围内普及的承诺。
胃癌治疗的进展
新兴疗法和市场增长
随着新型疗法的推出，胃癌治疗领域正在迅速发展。Zolbetuximab是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，在生物标志物选择的患者中，与化疗联合使用时，已被证明可以提高总生存期。受治疗方案的进步和疾病认识的提高的推动，全球胃癌市场预计将从2023年的30.1亿美元增长到2034年的184.3亿美元。
创新研究计划
中国研究人员开发了AS1411-siRNA-LNPs，这是一种新型纳米颗粒疗法，可以精确靶向胃癌细胞。这种创新方法可以显著抑制肿瘤生长，同时最大限度地减少毒性，代表了更安全、更有效的癌症疗法的一个有希望的进步。
分析：TEVIMBRA的市场影响
TEVIMBRA®获批用于一线治疗HER2阴性胃癌，使BeOne Medicines成为美国肿瘤市场的强大竞争者，该市场目前由默克的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo等已建立的PD-1抑制剂主导。TEVIMBRA®的临床成功（死亡风险降低20%）预计将推动大幅度的收入增长，如果它占据适度的市场份额，每年可能会产生3亿至5亿美元的收入。
然而，竞争格局依然激烈，BeOne Medicines需要战略性地投资于市场营销和分销，以有效地进入美国市场。该公司报告称，2023年的收入增长达到25亿美元，比上年增长74%，这在很大程度上得益于其BTK抑制剂BRUKINSA®的成功。尽管如此，运营支出导致2023年按照美国通用会计准则计算的运营亏损为12亿美元，这突显了在公司扩展其新产品供应时，谨慎的财务管理的必要性。
未来预测
市场采用和收入预测
预计TEVIMBRA®将在其目标细分市场内实现中等程度的采用，在未来三到五年内可能占据15%-20%的市场份额。这一预测假设有效的营销策略和具有竞争力的定价。该批准还验证了BeOne Medicines强大的研发能力，增强了其信誉，并为未来在其他癌症适应症中的获批铺平了道路。
战略机遇和风险
BeOne Medicines的机会包括管线扩展和地域多元化，利用其全球影响力来开拓新兴市场。然而，公司面临着战略风险，例如与扩大生产相关的运营成本以及在一个饱和的免疫疗法市场中实现广泛采用的挑战。此外，监管障碍和持续创新的需求仍然是可能影响公司长期成功的关键因素。
行业趋势和竞争动态
TEVIMBRA®的获批突显了该行业向个体化医疗的转变，其中PD-L1表达是治疗选择的关键生物标志物。在一个充斥着PD-1/PD-L1抑制剂的市场中，通过独特的药物特性（例如TEVIMBRA®最小的Fcγ受体结合）实现差异化，对于脱颖而出并获得市场份额至关重要。
结论
百济神州（即将更名为BeOne Medicines Ltd.）的TEVIMBRA®获批用于一线治疗HER2阴性胃癌和胃食管结合部腺癌，代表了癌症治疗领域的重大进步。这一里程碑不仅增强了公司的肿瘤药物组合，也为与胃癌作斗争的患者带来了新的希望。随着BeOne Medicines应对未来的竞争和财务挑战，TEVIMBRA®的成功整合和市场渗透将成为决定其在全球肿瘤学领域持续影响的关键。