无需针头？美国食品药品监督管理局批准儿童使用的 Neffy 无针头肾上腺素鼻喷雾剂
儿科过敏治疗的重大变革
美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一项具有里程碑意义的决定，批准了 Neffy 1 毫克（肾上腺素鼻喷雾剂），用于治疗体重在 15 至 30 公斤（33 至 <66 磅）的儿童患者的 I 型过敏反应，包括过敏性休克。Neffy 由 ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY) 开发，是 首款也是唯一一款专为该年轻患者群体设计的无针头肾上腺素治疗药物，解决了父母、护理人员和医疗专业人员长期以来的担忧。
这项批准标志着 三十多年来肾上腺素给药方式的首个重大创新，为传统的自动注射器（如 EpiPen）提供了一种替代方案。据估计，美国 每 13 名儿童中就有 1 名 患有严重的食物过敏症，并且 超过 40% 的儿童经历过严重的过敏反应，因此，无针头 肾上腺素治疗药物的出现可能会在紧急情况下发挥关键作用。
解决过敏管理中的关键缺口
肾上腺素是 治疗过敏性休克的黄金标准，但由于 对针头的焦虑、不正确的给药方式或无法获得注射器，其使用常常被延误。研究表明，40% 的患者会延误治疗，并且 56% 的护理人员表示害怕使用针头注射器。这种犹豫可能会危及生命。
Neffy 提供了一种 精确的鼻喷雾剂替代方案，消除了 注射的心理障碍，确保急需治疗的儿童能够及时得到治疗。该喷雾剂不需要鼻腔保持时间，这意味着护理人员可以快速地通过最少的步骤进行给药，从而降低了用户出错的风险。
市场潜力：数十亿美元的机遇
在美国，近 40% 的肾上腺素处方是为 18 岁以下的儿童开具的，并且 其中三分之一是为 15-30 公斤范围内的儿童开具的，因此 Neffy 具有 强大的商业潜力。在食物过敏日益普遍以及消费者对 无创、易于使用的替代品 的需求不断增长的推动下，基于肾上腺素的过敏治疗 市场正在扩大。
ARS Pharmaceuticals 的战略定位是 通过解决一个有据可查的需求来获得重要的市场份额。该公司预计 Neffy 将于 2025 年 5 月在美国上市，并提供 共同支付援助，使大多数商业保险患者为两个一次性使用的设备 支付不超过 25 美元 的费用。对于没有保险或保险不足的患者，ARS Pharmaceuticals 还推出了一项 患者援助计划，以确保更广泛的可及性。
竞争格局：颠覆现有市场
从历史上看，肾上腺素市场一直 由自动注射器（如 EpiPen、Auvi-Q 和仿制药）主导，尽管它们存在众所周知的 挑战，包括对针头的恐惧、便携性问题和不正确的给药方式。
虽然新兴的替代品（如 舌下膜）正在开发中，但 没有一种获得监管部门批准 用于该体重类别的儿科患者。Neffy 的 无针头设计和易用性 使其脱颖而出，在该领域提供了 先发优势。
监管和安全考虑因素
Neffy 的批准基于 可靠的临床试验数据，这些数据表明 药代动力学和药效学反应 与肾上腺素注射产品一致。不良事件 轻微且短暂，进一步加强了其安全性。
此外，人为因素研究 表明，即使是 10 岁以下的儿童 也可以通过 简单的说明 有效地使用 Neffy。该设备还具有 24 个月在室温下的保质期，并且可以 承受高达 122°F 的温度长达三个月，使其成为 随时随地家庭的实用解决方案。
主要专家见解
科罗拉多州儿童医院过敏与免疫科主任 David Fleischer 博士强调了 Neffy 可能对过敏治疗产生的影响：
“许多人由于害怕针头而犹豫是否使用肾上腺素。Neffy 的设计直接解决了这个问题，使父母、护理人员甚至教师更容易在紧急情况下迅速采取行动。这项创新可能会提高依从性和整体健康状况。”
投资者须知：过敏护理领域的颠覆性力量
Neffy 1 毫克 的批准代表了 ARS Pharmaceuticals 的一个 重要里程碑，也是过敏性休克治疗领域 潜在的范式转变。作为 首款针对幼儿的无针头肾上腺素产品，Neffy 的定位是 占据儿科市场的重要份额，而该市场仍然服务不足。
投资者需要关注的关键因素：
- 市场扩张：食物过敏和严重反应的日益普遍凸显了对 替代肾上腺素解决方案 的持续需求。
- 监管优势：Neffy 已获得 美国和欧盟 的批准，其 全球市场潜力 巨大。
- 竞争差异化：在 无针头儿科领域 缺乏直接竞争对手，这加强了 ARS Pharmaceuticals 的 市场定位。
- 战略合作伙伴关系：neffyConnect 和 neffyinSchools 等计划表明了 长期采用策略，培养 品牌忠诚度 并确保 广泛分销。
凭借 强大的临床支持、不断增长的目标市场和清晰的竞争优势，ARS Pharmaceuticals 的 Neffy 可能会重新定义过敏性休克的治疗，提供一种不仅有效，而且 真正可及 的解决方案。