精确科学公司启动猎鹰注册真实世界证据研究
精确科学公司已启动其猎鹰注册真实世界证据（RWE）研究，并已招募到首位参与者。该研究旨在评估多癌种早期检测（MCED）测试在五年期间的临床表现、患者和提供者体验以及心理影响，目标招募25,000名50至80岁无癌症病史的参与者。
MCED诊断通过一次血液检测分析循环肿瘤DNA中的癌症特异性突变，重点关注甲基化和蛋白质生物标志物。研究结果将对精确科学公司未来MCED测试的开发和商业化至关重要，有助于与监管机构和支付方进行讨论。
此项研究建立在ASCEND-2研究的成功基础上，该研究展示了一种血液测试，在21种癌症类型中具有50.9%的敏感性和98.5%的特异性，对于五年生存率最短的六种癌症类型，敏感性提高至63.7%。
总部位于威斯康星州的精确科学公司以其结直肠癌筛查测试Cologuard而闻名，自2014年以来已为美国医疗系统节省了约220亿美元的成本，并与梅奥诊所合作推进癌症检测。
主要研究者Ronan Kelly强调了早期拦截癌症的目标，这与美国政府的癌症登月计划相一致，该计划旨在未来25年内将癌症死亡率降低50%。
专家认为MCED的发展是一个关键进步，特别是与美国政府的癌症登月计划相一致，该计划旨在未来25年内将癌症死亡率降低50%。通过专注于早期检测，精确科学公司正将自己定位为这一新兴领域的领导者，这可能在减轻全球癌症负担方面发挥关键作用。
行业趋势显示，多癌种检测技术因潜在的显著改善患者结果和医疗成本节约而受到越来越多的关注和投资。精确科学公司之前在结直肠癌筛查测试Cologuard上的成功突显了公司的强大记录，猎鹰研究可能进一步巩固其在MCED市场的地位。分析师认为正在进行的研究是未来产品开发、监管批准和商业化的关键因素。
关键要点
- 精确科学公司启动多癌种早期检测研究，招募多达25,000名50至80岁的参与者。
- 该研究将评估五年期间的临床表现、患者和提供者体验以及心理影响。
- 在先前的研究中，MCED测试在21种癌症类型中达到了50.9%的敏感性和98.5%的特异性。
- FDA授权了Exact的MCED测试的研究设备豁免，允许其在猎鹰注册中使用。
- 该研究旨在支持监管讨论和精确科学公司未来MCED测试的商业化。
分析
精确科学公司的猎鹰注册研究可能彻底改变早期癌症检测，潜在影响医疗成本和患者结果。研究的成功可能加强精确科学公司的市场地位和监管批准，惠及梅奥诊所和美国医疗系统等利益相关者。该举措也与癌症登月计划目标相一致，可能影响更广泛的医疗政策和资金。
你知道吗？
- 真实世界证据（RWE）研究： 真实世界证据（RWE）指从传统临床试验之外的来源收集的数据，用于收集MCED测试在现实世界中的有效性数据。
- 多癌种早期检测（MCED）测试：MCED测试涉及使用先进技术通过单一测试早期检测多种癌症类型，显著改善治疗结果和生存率。
- 研究设备豁免（IDE）：研究设备豁免（IDE）允许医疗设备在商业分销前用于临床调查，对监管批准和市场引入至关重要。