巴特沃斯实验室发布ICH Q14指南
近日，巴特沃斯实验室强调了最新ICH指南Q14的重要性，该指南为制药行业的分析程序开发引入了最小化和增强方法。这补充了与Q2(R2)之间的现有协调性，并强调了分析程序验证和开发的全面框架。历史背景显示了ICH致力于减少与药品相关的风险。Q8(R2)强调了质量源于设计（QbD），提倡系统化的产品和过程理解与控制方法，而Q2(R2)和Q14旨在防止制造授权延迟，最终加速监管重新批准。
关键要点
- ICH Q14为制药行业的分析程序开发引入了最小化和增强方法。
- Q14下的增强方法，使用质量源于设计（QbD）原则，需要更多开发数据和知识。
- Q14补充了Q2(R2)的分析程序验证，确保与ICH指南Q8至Q12的协调性。
- Q14旨在通过应用QbD改善分析程序质量，从而防止制造授权延迟。
- Q2(R2)扩展了其范围，包括光谱和光谱测量数据的验证原则，解决了Q2(R1)的局限性。
分析 采用ICH Q14指南可能会简化制药生产流程，使巴特沃斯实验室等公司受益。增强的质量源于设计（QbD）方法可能会增加初始开发成本，但减少上市后的验证费用，加速产品上市时间。监管机构将由于更全面的预批准数据而减少审查时间。长期来看，这些指南可能会带来质量更高、安全性问题更少的药品，从而改善公众健康结果。
你知道吗？
- ICH Q14指南： 国际药品注册技术协调会议（ICH）Q14指南为制药行业的分析程序开发引入了新方法。它概述了最小化和增强方法，增强方法利用质量源于设计（QbD）原则，需要更广泛的开发数据和知识。该指南旨在补充ICH Q2(R2)，确保分析程序验证和开发的协调框架。
- 质量源于设计（QbD）： 质量源于设计（QbD）是一种强调产品和过程理解与控制的系统化开发方法。它是ICH指南中的关键原则，特别是在Q8(R2)、Q2(R2)和现在的Q14中。QbD旨在从一开始就将质量融入产品中，而不是在最后进行测试，这可以带来质量更高的产品和更快的监管批准，减少制造授权后的大量验证需求。
- Q2(R2)指南： ICH Q2(R2)指南涉及分析程序的验证，并已更新以扩展其范围，包括近红外（NIR）光谱和拉曼光谱等较新的分析技术。这一更新解决了先前Q2(R1)指南的局限性，该指南未能充分涵盖这些现代技术，可能导致由于验证数据提交不足而导致的批准延迟。Q2(R2)现在提供了光谱和光谱测量数据的验证原则，确保相关分析程序得到充分验证。